𝒱ediamo di analizzare le risposte scientifiche alle domande più comuni
sui test rapidi per il coronavirus che si possono trovare in farmacia dietro
prescrizione del proprio medico di famiglia. Userò come fonti quelle delle
massime autorità italiane in materia. Si tenga conto che il percorso
scientifico e burocratico è ancora in itinere e l'ISS e il Ministero stanno
esaminando la richiesta pervenuta da ricercatori del campo che hanno
raccolto le prove dell'efficacia. Intanto però l'ECDC ha emanato una nuova
definizione di "caso" in cui i tamponi molecolari sono equiparati ai tamponi
rapidi.
Domande tipiche o FAQ:
I test rapidi o tamponi rapidi sono anche detti antigenici, quindi userò queste parole come sinonimi. La fonte delle mie informazioni è il dottor Rigoli della microbiologia di Treviso che è anche vicepresidente dei microbiologi italiani, il quale ho fatto una ricerca sperimentale sui tamponi rapidi. La ricerca vale solo per i test che ha avuto sottomano il dottor Rigoli ma la tipologia di tampone non aveva caratteristiche speciali. Diciamo che in Veneto si usano tamponi rapidi di qualità per i quali valgono questi dati che vado a esporre e che rispondono alle FAQ.
Premetto anche che i risultati della ricerca sono stati inviati al Ministero dal Primario Rigoli perché siano approvati con la richiesta di prevedere l'equipollenza tra i tamponi molecolari (PCR) e i tamponi rapidi per via delle caratteristiche simili nel scovare i positivi al covid-19.
Questi i numeri.
3'486 cittadini sono stati testati in doppio cioè ad ogni uno di loro sono stati fatti due tamponi nello stesso momento: test rapido e tampone molecolare.
415 i cittadini positivi al covid-19 trovati con il test molecolare che consideriamo veri positivi, quindi:
3071 cittadini sono negativi al tampone molecolare, quindi veri negativi.
413 i cittadini trovati positivi dal test rapido sui 415 individui positivi, quindi:
2 cittadini si sono persi e non sono stati individuati come positivi dal test rapido che ha fallito.
la sensibilità è del 99.52% dovuta al fatto che 2 cittadini sono stati persi su un totale di 415
Rigoli aggiunge che i 2 persi avevano CT elevati ovvero carica virale bassa. I test rapidi riconoscono positivi entro un CT di una trentina che da alcuni viene anche considerato il limite per avere la trasmissibilità del virus.
Quindi alla domanda: «Danno una risposta sicura se dicono che sono negativo?» la risposta è affermativa con la riserva che la ricerca deve essere ancora approvata dalle istituzioni sanitarie nazionali.
Veniamo alle imperfezioni dei tamponi rapidi.
3049 cittadini negativi al tampone rapido invece dei 3071 veri negativi quindi:
22 falsi positivi ovvero cittadini che sono negativi ma il test rapido li ha etichettati come positivi
la specificità è del 99.28% dovuta al fatto che 22 sono i falsi positivi su 3071 veri negativi
Quindi alla domanda: «Danno una risposta sicura se dicono che sono positivo?» esiste una piccola probabilità di non essere effettivamente positivo e di essersi preoccupati per nulla. Su cento persone trovate negative una persona, o poco meno, si è preoccupata per nulla.
Nei grandi test di massa di persone comuni, quindi escludendo gli ospedalieri e persone a diretto contatto col virus o ammalati, si è visto che circa lo 1.0% è positivo al covid-19. Vuol dire che su 100 cittadini testati col tampone rapido 1 è positivo vero e 99 negativi veri e quindi il test rapido aggiunge a questo 1 cittadino positivo un 1 cittadino che si preoccuperà per nulla di essere positivo.
Contemporaneamente su ventimila persone normali testate col test rapido 200 sono positive e quindi una persona scappa al test che non la rileva come contagiata pur essendo positiva.
Riassumendo su 100 persone normali testate col test rapido una o un po' meno si preoccuperà per nulla.
Su 20'000 persone normali testate una persona pur essendo positiva sfugge al test rapido.
***
La fonte dei dati è la presentazione del dottor Rigoli dei test rapidi fai da te alla conferenza stampa del Governatore del Veneto Zaia. Nell'occasione il primario presenta i dati del test rapido antigenico la cui ricerca è stata già completata e spedita al ministero. https://youtu.be/QV2WEuMb_Ys?t=1331
Si noti che il primario sbaglia alcuni numeri, di poco, per la concitazione del momento, i conteggi esatti sono stati fatti calcolatrice alla mano.
Il test eseguito nella provincia autonoma di Bolzano (Sud Tirolo) ha dato come risultato una percentuale di positivi dell'1.0% con una popolazione totale di 536'667 cittadini e ne sono stati testati il 67.4%. Fonte
In Slovacchia la percentuale di positivi è del 1.06%, la popolazione è di 5.4 milioni e il test rapido ha riguardato il 67.1% dei slovacchi. Fonte
L'ISS afferma in via ufficiale la sua posizione a pagina 9 di questo documento datato ottobre 23 2020.
– Sensibilità: 93,3% (98,2% per i campioni con valori Ct ≤33)
– Specificità: 99,4%
Quindi veniamo al nodo del contendere. I fattori di amplificazione (Ct) che sono il numero di fasi di amplificazione del materiale genetico del virus, servono per aumentare la quantità di RNA del covid-19 in modo da potere rilevare anche piccole tracce del virus. Se un campione ha bisogno di 33 Ct per rilevare il coronavirus ci sono degli studi che definiscono il materiale genetico di partenza come non infettivo. Se fosse effettivamente così allora gran parte della documentazione ufficiale che stabilisce la supremazia del tampone molecolare andrebbe riscritta.
Questo studio indica che man mano che il Ct aumenta per rilevare la presenza del virus, diminuisce la percentuale di campioni che coltivati in vitro danno luogo a replicazione del covid-19.
Definizione di caso secondo l'agenzia europea del farmaco, ECDC, l'equivalente dell'AIFA:
Domande tipiche o FAQ:
- I test rapidi sono affidabili?
- Danno una risposta sicura se dicono che sono positivo?
- Danno una risposta sicura se dicono che sono negativo?
I test rapidi o tamponi rapidi sono anche detti antigenici, quindi userò queste parole come sinonimi. La fonte delle mie informazioni è il dottor Rigoli della microbiologia di Treviso che è anche vicepresidente dei microbiologi italiani, il quale ho fatto una ricerca sperimentale sui tamponi rapidi. La ricerca vale solo per i test che ha avuto sottomano il dottor Rigoli ma la tipologia di tampone non aveva caratteristiche speciali. Diciamo che in Veneto si usano tamponi rapidi di qualità per i quali valgono questi dati che vado a esporre e che rispondono alle FAQ.
Premetto anche che i risultati della ricerca sono stati inviati al Ministero dal Primario Rigoli perché siano approvati con la richiesta di prevedere l'equipollenza tra i tamponi molecolari (PCR) e i tamponi rapidi per via delle caratteristiche simili nel scovare i positivi al covid-19.
Questi i numeri.
3'486 cittadini sono stati testati in doppio cioè ad ogni uno di loro sono stati fatti due tamponi nello stesso momento: test rapido e tampone molecolare.
415 i cittadini positivi al covid-19 trovati con il test molecolare che consideriamo veri positivi, quindi:
3071 cittadini sono negativi al tampone molecolare, quindi veri negativi.
413 i cittadini trovati positivi dal test rapido sui 415 individui positivi, quindi:
2 cittadini si sono persi e non sono stati individuati come positivi dal test rapido che ha fallito.
la sensibilità è del 99.52% dovuta al fatto che 2 cittadini sono stati persi su un totale di 415
Rigoli aggiunge che i 2 persi avevano CT elevati ovvero carica virale bassa. I test rapidi riconoscono positivi entro un CT di una trentina che da alcuni viene anche considerato il limite per avere la trasmissibilità del virus.
Quindi alla domanda: «Danno una risposta sicura se dicono che sono negativo?» la risposta è affermativa con la riserva che la ricerca deve essere ancora approvata dalle istituzioni sanitarie nazionali.
Veniamo alle imperfezioni dei tamponi rapidi.
3049 cittadini negativi al tampone rapido invece dei 3071 veri negativi quindi:
22 falsi positivi ovvero cittadini che sono negativi ma il test rapido li ha etichettati come positivi
la specificità è del 99.28% dovuta al fatto che 22 sono i falsi positivi su 3071 veri negativi
Quindi alla domanda: «Danno una risposta sicura se dicono che sono positivo?» esiste una piccola probabilità di non essere effettivamente positivo e di essersi preoccupati per nulla. Su cento persone trovate negative una persona, o poco meno, si è preoccupata per nulla.
Nei grandi test di massa di persone comuni, quindi escludendo gli ospedalieri e persone a diretto contatto col virus o ammalati, si è visto che circa lo 1.0% è positivo al covid-19. Vuol dire che su 100 cittadini testati col tampone rapido 1 è positivo vero e 99 negativi veri e quindi il test rapido aggiunge a questo 1 cittadino positivo un 1 cittadino che si preoccuperà per nulla di essere positivo.
Contemporaneamente su ventimila persone normali testate col test rapido 200 sono positive e quindi una persona scappa al test che non la rileva come contagiata pur essendo positiva.
Kensan.it
Riassumendo su 100 persone normali testate col test rapido una o un po' meno si preoccuperà per nulla.
Su 20'000 persone normali testate una persona pur essendo positiva sfugge al test rapido.
***
La fonte dei dati è la presentazione del dottor Rigoli dei test rapidi fai da te alla conferenza stampa del Governatore del Veneto Zaia. Nell'occasione il primario presenta i dati del test rapido antigenico la cui ricerca è stata già completata e spedita al ministero. https://youtu.be/QV2WEuMb_Ys?t=1331
Si noti che il primario sbaglia alcuni numeri, di poco, per la concitazione del momento, i conteggi esatti sono stati fatti calcolatrice alla mano.
Il test eseguito nella provincia autonoma di Bolzano (Sud Tirolo) ha dato come risultato una percentuale di positivi dell'1.0% con una popolazione totale di 536'667 cittadini e ne sono stati testati il 67.4%. Fonte
In Slovacchia la percentuale di positivi è del 1.06%, la popolazione è di 5.4 milioni e il test rapido ha riguardato il 67.1% dei slovacchi. Fonte
L'ISS afferma in via ufficiale la sua posizione a pagina 9 di questo documento datato ottobre 23 2020.
Purtroppo, fino ad oggi non vi sono sufficienti studi pubblicati che, a fronte di contesti specifici e di una ampia casistica, forniscano indicazioni sulla sensibilità e specificità di questi test rapidi. Allo stato attuale, i dati disponibili dei vari test per questi parametri sono quelli dichiarati dal produttore: 70-86% per la sensibilità e 95-97% per la specificità (11-14).Un tampone rapido commerciale ha solitamente queste caratteristiche:
– Sensibilità: 93,3% (98,2% per i campioni con valori Ct ≤33)
– Specificità: 99,4%
Quindi veniamo al nodo del contendere. I fattori di amplificazione (Ct) che sono il numero di fasi di amplificazione del materiale genetico del virus, servono per aumentare la quantità di RNA del covid-19 in modo da potere rilevare anche piccole tracce del virus. Se un campione ha bisogno di 33 Ct per rilevare il coronavirus ci sono degli studi che definiscono il materiale genetico di partenza come non infettivo. Se fosse effettivamente così allora gran parte della documentazione ufficiale che stabilisce la supremazia del tampone molecolare andrebbe riscritta.
Questo studio indica che man mano che il Ct aumenta per rilevare la presenza del virus, diminuisce la percentuale di campioni che coltivati in vitro danno luogo a replicazione del covid-19.
At Ct = 35, the value we used to report a positive result for PCR, <3% of cultures are positive.Si dice che con il valore limite di CT 35, meno del 3% dei pazienti positivi hanno il virus che si replica in cultura. 35 è il valore di CT usato dai ricercatori per stabilire tramite tampone PCR (molecolare) se una persona è positiva o negativa. Nell'articolo sono indicati i riferimenti ad altri studi che fissano valori limite di CT più bassi.
Il valore di cut-off ha un consensus di circa Ct=30 con un soggetto che vien ritenuto non contagioso dopo 10 giorni e con una positività con Ct>30 basandosi su più di 100 studi.Several recent publications, based on more than 100 studies, have attempted to propose a cutoff Ct value and duration of eviction, with a consensus at approximately Ct >30 and at least 10 days.
Definizione di caso secondo l'agenzia europea del farmaco, ECDC, l'equivalente dell'AIFA:
Case definition for coronavirus disease 2019 (COVID-19), as of 3 December 2020quindi nel definire una persona positiva al coronavirus d'ora in poi è ufficiale che si possa seguire la strada del tampone molecolare che scova gli acidi nucleici o in alternativa quella del tampone rapido che scova gli antigeni. L'Italia si adeguerà a breve.
Laboratory criteria [2]
- Detection of SARS-CoV-2 nucleic acid or antigen in a clinical specimen [3]
